2018年 第17期 总第399期往期专题

聚焦问题疫苗事件

长春长生近日再被曝光生产问题疫苗,事件持续引发公众关注和担忧,亟待监管部门公开透明一查到底,平息外界质疑。

事件起因

  挂断电话的那一刻,长生生物(002680)合作多年的推广商李进(化名)脸色煞白。
 
  电话是长生生物总部一位高管打来的,通话持续了30多分钟。桌旁等待已久的朋友们注意到了异样:是不是出啥事了?
 
  他沉默不语。
 
  几分钟后,网络消息铺天盖地——长生生物的子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称“长春长生”)遭药监部门立案调查并收回药品GMP证书,责令停止生产狂犬疫苗。
 
  中国证券报记者获悉,7月16日,长生生物在总部所在地长春召开紧急会议,来自全国各地的20多位推广商参会,公司董事长高俊芳在会上通报了相关情况。7月17日中午公司发布声明称,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。
 
  起因:内部生产车间老员工实名举报
 
  接近长生生物的一位疫苗业资深人士说,此次事发是因为长生生物内部生产车间的老员工实名举报所致。
 
  截至2017年底,长生生物拥有在职员工1041人,其中大部分员工都在其子公司——长春长生。长生生物目前在售产品包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗,这些产品都由长春长生进行生产。长春长生在职员工数量在1000人左右,其中生产人员约600人。
 
  此次举报的人便是其中一员。“出事之前,狂苗生产线已经换了两拨人”,前述资深人士说,不清楚到底是因为内部岗位调整导致举报人利益受损进而进行举报还是有外部因素驱动。
 
  但另一位知情人士称,此次举报是因内部岗位调整所致。财报显示,2017年,长生生物支付给职工和为职工支付的现金为1.01亿元,同比增长11.82%。
 
  根据长春长生2015年借壳黄海机械时披露的信息,截至当年3月31日,长春长生共有员工1077人,其中72.79%的人为生产及品质管理人员,40岁以上员工占比为29.53%。借壳之前,长春长生最初是由职工参与发起设立的国有企业,后经19次股权转让以及2次增资,公司最终成为民营企业。
 
  祸根:严重违反GMP规定生产
 
  7月15日下午,国家药品监督管理局发布公告,公告显示,国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
 
  至少在7月11日之前,员工实名举报信就已经到了国家药监局。
 
  中国证券报记者调查获悉,国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查,7月15日公布了相关信息。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。
 
  唯一值得庆幸的是,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
 
  但通报中的“生产过程记录造假”到底指的是什么?
 
  事发后,多位长生生物推广商得到的说法是,此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如,如果按照GMP规定,需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵,但为了提高产量,违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过,最终结果需要监管部门认定。”
 
  长春长生狂犬疫苗生产工艺如下图:
 

  依照GMP规定,药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案“,前述资深人士称,国家药监局所称的生产记录造假就是指的上述记录环节违反了GMP规定。
 
  7月15日,长生生物董事长高俊芳签发了内部文件,并通知各地推广商赴总部长春召开紧急会议。7月16日下午,面对来自全国20多位推广商,高俊芳在会上介绍了此次事发的大致情况,她强调,此次涉事和召回的产品均无质量问题。
 
  7月16日下午,来自推广商的消息称,公司已经口头通知各推广商,对外一律保持克制,等待监管部门最终的认定结果。
 
  影响:最终认定结果或引发连锁反应
 
  针对国家药监局目前的通告,长生生物一些竞争对手也向本报记者表达了他们的看法。
 
  “从国家药监局通告的情况来看,只是收回GMP证书而不是吊销,意味着长生目前只是生产记录造假,是否产品质量有问题还没下最终结论”,竞争对手称,从疫苗整个流通过程来看,任何疫苗厂商生产的疫苗,每一批次均需要送到中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)进行严格检定,只有检定合格了,才能拿到批签发文件,产品才能向市场销售。
 
  中国证券报记者通过统计中检院公布的批签发数据显示,今年年初至7月15日,长春长生”冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)“共获得25批次共342.96万支批签量。按照招标价格50元/支测算,销售额在1.7亿元,这还不包括2017年底的销售量。
 
  “每年7-9月份是狂犬疫苗高发期,这三个月的销量基本占到全年的50%,参考长生生物历史销售情况,公司狂犬疫苗今年很可能丧失2/3的销量,全年损失额在5亿元左右”,竞争对手称,如果长生生物能够很快拿回GMP证书,公司情况也将随之改善。
 
  高俊芳在推广商大会上强调,为了保证用药安全,长春长生主动对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。
 
  目前具体召回数量尚未得知,多位上市公司财务总监在接受中国证券报记者采访时表示,依据会计准则,如果最终确认这些召回的产品存在质量问题、且召回的产品是在2017年确认收入的,那么长生生物需要进行会计追溯调整。
 
  一旦会计追溯调整,可能引发连锁反应。2015年,长春长生借壳黄海机械时,交易对手曾做业绩承诺:2015年—2017年期间的利润数不低于3亿元、4亿元、5亿元。
 
  长生生物年报显示,2017年该公司实现营业收入15.53亿元,归属于上市公司股东的净利润为5.66亿元,几乎全部由长春长生贡献。其中,该公司冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)批签量为355万人份,位居国内第二,狂犬疫苗贡献营收7.3亿元。倘若会计追溯调整的金额较大,有可能导致2017年业绩对赌不达标,进而引发业绩补偿问题。
 
  针对此次突发事件,7月17日,深交所发布关注函,要求公司认真自查并就以下事项出具书面说明:
 
  1、请公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并请详细测算此次事件对你公司2018年生产经营可能产生的影响;
 
  2、请根据此次国家药品监督管理局对你公司实施飞行检查的具体情况以及你公司对相关产品召回的进展,严肃自查你公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况;
 
  3、你公司认为应予以说明的其他事项。
 
  如果一切顺利,长生生物将在7月20日前披露相关信息,届时,一切谜团或许将逐一解开。
 
  最新动态:公司称已上市狂苗无质量问题
 
 
  7月17日中午,长生生物在官方网站发布公开声明称,公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。
 
  继7月16日一字跌停后,长生生物今日开盘再度跌停,报19.89元,下跌2.21元,截至发稿时,卖单仍超87万手。7月17日早间多家基金下调长生生物估值,安信基金估值价格调整为16.11元,距离当前股价还有2个跌停。

(来源:中国证券报)

事件的发酵

  除了狂犬疫苗造假,百白破疫苗不合规又被罚没344万,长生生物五个跌停市值蒸发百亿
 
  陷入狂犬疫苗造假风波的长生生物(002680.SZ)一波未平一波又起。
 
  7月19日晚,长生生物发布公告称,公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司(下称长春长生)收到吉林省食药监局的行政处罚决定书,因在国家药品专项抽验中,长春长生生产的吸附无细胞百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定,应按劣药论处。
 
  百白破联合疫苗用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病,接种对象为3至24个月龄儿童。经查明,长春长生该批药品生产数量共253338支,由吉林省药品检验所抽样552支,销售到山东省疾病预防控制中心252600支。原国家食药监总局曾在去年11月3日对这次百白破联合疫苗效价指标不合格产品处置情况作出通报。
 
  行政处罚决定书认为,长春长生的行为违反了《药品管理法》中“禁止生产、销售劣药”的条款,吉林省食药监局决定没收库存的百白破联合疫苗186支,没收违法所得85.88万元,处违法生产药品货值金额三倍罚款258.40万元,罚没款总计近344.29万元。
 
  长生生物表示,此次处罚将会对公司2018年经营业绩造成一定影响,目前公司百白破生产车间已经停产,正积极研究百白破组分疫苗以及以此为基础的多联疫苗。
 
  这也再次引发监管机构关注。7月20日,深交所下发关注函,要求公司补充说明此次停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响和拟采取的应对措施,以及公司是否存在信息披露不及时的情形。
 
  根据行政处罚决定书,吉林食药监局在去年10月27日就对公司进行了立案调查。界面新闻翻阅长生生物此前公告,并未发现其披露被立案调查的信息,意味着公司或存在信披违规的情况。
 
  目前,长生生物的冻干人用狂犬病疫苗、百白破联合疫苗均已停产,深交所也要求公司结合生产经营情况说明是否存在《深圳证券交易所股票上市规则(2018年修订)》第13.3.1条第一款规定的情形。
 

  该项条款规定了深交所对上市公司股票实行其他风险警示的具体情况,其中包括“公司生产经营活动受到严重影响且预计在三个月以内不能恢复正常”。作为公司业绩核心的狂犬疫苗停产毫无疑问将会对公司经营产生重要影响,而停产时间则需视调查情况以及企业整改情况而定。
 
  深交所要求长生生物在7月21日前将有关说明材料上报并对外披露,截至发稿公司尚未回复该关注函。
 
  另外,7月20日午间,长生生物还发布了对深交所关于公司狂犬疫苗关注函的回复公告。公告称,今年7月6日-7月8日,国家药监局对长春长生开展飞行检查,发现长春长生狂犬疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,涉及数量约11.3万人份,涉事产品尚未出厂和上市销售。
 
  吉林省食药监局已收回长春长生的《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,长春长生对有效期内所有批次的狂犬疫苗已全部就地封存并进行召回。公司表示,这将导致公司今年收入减少7.4亿元,其中召回预计减少上半年收入2亿元,停产预计减少下半年收入约5.4亿元。
 
  此前的7月18日,长生生物下调了今年上半年业绩预告。公司对狂犬疫苗召回预计将减少公司上半年净利润约1.4亿元,中期净利润从一季报中预计的3.44亿元至4.23亿元下降至2.11亿元至3.17亿元,同比增长区间也从30%至60%下调至-20%至20%。
 
  长生生物还回复称,狂犬疫苗是否能够复产以及准确的复产时间无法准确预计,将对今年度财务产生较大负面影响,对长春长生未来经营的影响程度存在重大不确定性。公司也预计将对其他产品销售将带来负面影响,但目前尚无法准确预计。
 
  除了已经停产的百白破联合疫苗和狂犬疫苗,目前长生生物还拥有另外四个产品,包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗和ACYW 135群脑膜炎球菌多糖疫苗。
 
  公司去年年报显示,冻干水痘减毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗的批签发数量分别为360万人份、257万人份、272万人份;从批签发数量看,水痘疫苗和狂犬疫苗均位居国内第二位。
 
  长生生物在回复公告中称,目前已有部分地区疾控机构暂时停用公司其他疫苗产品。这将对公司业绩造成进一步不利影响。界面新闻记者多次试图联系长生生物方面进一步了解有关情况,但电话始终无人接听。
 
  目前,长生生物尚未收到药品监管部门关于此次狂犬疫苗事件的调查结论和处理措施。公司表示,将按照信息披露相关规定,待收到检查结果以及被采取的相关处罚措施后及时进行信息披露。
 
  7月20日,长生生物再次跌停,报收14.50元/股。目前该股已连续五个跌停,一周内市值蒸发近98亿元。(来源:界面新闻)

政府的回应

李克强就疫苗事件作出批示:必须给全国人民一个明明白白的交代
 
图片来源:中国政府网
 
  据中国政府网消息,李克强总理就疫苗事件作出批示:此次疫苗事件突破人的道德底线,必须给全国人民一个明明白白的交代。
 
  李克强在批示中要求,国务院要立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。
 
  此前7月16日,李克强已就疫苗事件作出批示,要求彻查。(来源:中国政府网)
 
国家药监局通报长生生物问题疫苗案

  国家药监局负责人今天通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。
 
  根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
 
  现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
 
  按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
 
  另据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。
 
  药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。
 
  负责人说,该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。(来源;央视新闻)

专家解读

疫苗案的法律分析,你懂多少?

  这几天,关于长春长生的疫苗不合格事件在社交网络里炸开了锅。
 
  此次的疫苗事件简单说来是7月15日长春长生因为狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局的通报。
 

 
  紧接着7月18日,长春长生又公告公众:食药监局对其下达的处罚决定书,决定书中提及其批次为201605014-01的百白破疫苗检验结果不合格。此后相继曝出多个长生生物造假事件,长生生物隐瞒的真相或远远不止于此。
 

 
  他们偷工减料、弄虚作假、逃避监管,疫苗抗原含量低于国家标准,达不到药效。北大医学部的专家将注射失效的疫苗总结为两个字——杀人。
 
  以下,我们从法律的角度分析一下本次疫苗不合格事件。
 

 
  1、生产记录造假的疫苗是假药吗?
 
  《药品管理法》第101条明确规定疫苗属于药品:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中国政法大学教授、中国法学会刑法学研究会副会长阮齐林指出,国家药品监督管理局以长春长生生产的狂犬疫苗违反《药品生产质量管理规范》对其进行行政处罚,也印证了我国将狂犬疫苗认定为药品。
 
  那么,生产记录造假的疫苗是否就是假药呢?药品管理法第48条规定,药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。阮齐林表示,假药所指“成分不符”是指成分种类不符,而不是成分含量不达标。
 
  生产记录是产品的基本标签和档案,不仅记载着企业的生产过程,而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。“生产记录造假的具体情况如何,关乎涉案狂犬疫苗是不是假药的认定。”中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海说,长春长生涉案疫苗生产记录造假的具体情况还有待进一步调查。
 
  “如果涉案狂犬疫苗在有效成分的种类上造假,那就应当认定为假药。”阮齐林表示,如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量,则应依药品管理法第49条认定为劣药。
 
  2、没引起不良反应就能免除法律责任?
 
  虽然针对生产记录造假,国家药品监督管理局已对长春长生进行了行政处罚,但该企业声称的该公司所有狂犬疫苗“没有发生过因产品质量问题引起不良反应事件”,也不能排除该企业有构成刑事犯罪的可能性。
 
  刘俊海介绍,生产、销售假药足以严重危害人体健康,构成生产、销售假药罪,该罪在犯罪形态上属危险犯。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(下称《解释》)第3条规定,经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定,生产、销售的假药具有下列情形之一的,应认定为刑法第141条规定的“足以严重危害人体健康”:含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成分,可能贻误诊治的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,可能造成贻误诊治的;缺乏所标明的急救必需的有效成分的。
 
  “一旦涉案疫苗不含生产记录所标明的有效成分,那么潜在接种者将面临生命危险。”阮齐林表示。
 
  长春长生的涉案狂犬疫苗并未上市销售,其生产记录如果只是成分含量造假或者更改有效期,那么该狂犬疫苗按有关规定属于“劣药”。
 
  阮齐林说,刑法上的生产、销售劣药罪属于实害犯,要求已经对人体健康造成严重危害才能构成犯罪。“生产、销售劣药,对人体健康未造成严重危害的,不构成生产、销售劣药罪,但如其销售金额在5万元以上,根据刑法第149条的规定,应构成生产、销售伪劣产品罪。”阮齐林表示,虽然长春长生没有销售行为,但是根据《解释》第2条,伪劣产品尚未销售,货值金额达到刑法规定的销售金额3倍以上的,以生产、销售伪劣产品罪(未遂)定罪处罚。也就是说,这种情况下只要涉案狂犬疫苗货值达到15万元,即可认定长春长生构成生产伪劣产品罪。
 
  如果长春长生涉案狂犬疫苗的生产记录造假不涉及药品管理法第48、49条所列项目的造假,而是其他一般生产记录造假,阮齐林表示,这种情况下长春长生将不构成犯罪,但是生产记录造假违反《药品生产质量管理规范》,行政责任是免不了的。
 
  3、长生生物是否具有披露的义务?
 
  根据《上市公司信息披露管理办法》:当公司涉嫌违法违规被有权机关调查,投资者尚未得知时,上市公司应当立即披露,说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。但直到三天前,长生生物才打破沉默,披露了处罚事项,并承认百白破生产车间已经停产。
 
  另有《上海证券报》报道显示,在长生生物2015年年报中,公司百白破批签发量约562万人份,位列公司在售6种疫苗产品之首。在2016年、2017年公司年报中仍称,长春长生在售产品包括百白破疫苗等,但疫苗的批签发量却没有披露。另一个变化是,百白破也消失在近两年公司的在售产品图片列表中。
 
  7月20日,深交所发布关注函,要求长生生物对百白破生产车间已经停产涉及产品占公司营收的比重、对公司的具体影响以及公司拟采取的应对措施做出补充说明;另外,要求公司说明是否存在信息披露不及时的情形以及公司生产经营情况等其他事项。
 
  在同一天的证监会例行新闻发布会上,证监会新闻发言人高莉也谈及上市公司信息披露问题。她表示,随着监管执法的不断强化,近几年上市公司财务信息的披露质量大幅提升,但其他类型重大事项的披露质量依然有待提升,凡属可能对上市公司股票交易价格产生较大影响的重大事件,信息披露义务人均应依法及时披露,充分说明事件的起因、目前的状态和可能产生的影响。下一步证监会将抓紧做好相关工作,对各种类型的信息披露违法行为予以严厉打击。
 
  4、对长生生物的处罚是否适当?
 
  处罚决定书显示,对于涉事百白破疫苗,共没收违法所得85.88万元,并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.4万元。
 
  根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;劣药以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的,在处罚幅度内从重处罚。
 
  但另一方面,《药品管理法》还规定,生产、销售劣药,情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销相关许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  此次长生生物被处罚3倍罚款,已经算顶格处罚,但是该处罚仍存在处罚较轻的问题,毕竟人命关天,这点钱能让赚那么多钱的企业收手吗?恐怕,连警示都没有,简直鸡肋。
 
  5、如何规范药企诚信生产?
 
  据了解,长春长生已不是第一次被点名通报了。2017年11月3日,原国家食药监总局在样品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
 
  “药企为何会屡教不改?关键在于药企的违法成本太低,罚了款、换个药名又继续经营。”刘俊海说,要达到处理一个教育一片的效果,就必须抓住典型,依法从严处理。一旦长春长生构成刑事犯罪,除了要承担相应的刑事责任,还要严格落实行业禁入制度。
 
  药品管理法第75条明确规定,从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。“除了严格落实对药企的监管,政府相关部门还要积极引导药企树立安全至上、诚信经营的理念,提升疫苗生产企业的公信力和核心竞争力。”刘俊海表示。
 
  下面分享一篇来自广东三环汇华律师事务所程跃华律师、中山大学医院管理方向博士研究生刘子锋、广东明思律师事务所律师曹培杰律师关于疫苗接种的文章,希望能够给大家专业的思考。
 

 
  预防接种,是指为了预防和控制传染病的发生、流行,提高人体免疫水平,按照法定免疫程序,接种技术人员将传染病疫苗接种给适宜的受种者使之对该种传染病产生特异免疫力的行为。预防接种是预防和控制相应的传染病最简便、经济、有效的手段。
 
  1. 预防接种行为的法律性质
 
  根据2005年6月1日实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》(本文以下简称《条例》)第二条、第三条规定,“疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗”,“接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用”。
 
  根据上述分类,我们认为,第一类疫苗接种是执行国家或者地方政府的免疫规划而实施的,接种第一类疫苗是履行政府公共服务职能,其性质属于政府行为,法律关系的主体分为三个,政府是服务的提供者,接种单位是实施者,属于行政法上“被委托的组织”,受种者是政府公共服务的具体对象,因此第一类疫苗接种的法律关系是一种行政法律关系,这种关系是通过政府提供公共卫生服务这一产品来实现的[1]。可以说对第一类疫苗的接种属于强制接种,但其具体的责任及责任承担则因不同环节而异,我们将在下文讨论。而第二类疫苗则是接种单位向社会公众提供的一种公共卫生服务,即防病服务。对第二类疫苗的接种,是受种者自愿的行为,属于自愿接种。这种情况下,法律关系的主体与普通的医疗服务合同无异,即医患关系。
 
  2. 预防接种引发纠纷的类型
 
  有学者认为,从疫苗接种不良后果引发的纠纷产生原因角度分析,主要有疫苗质量纠纷、不当接种纠纷和不良反应纠纷[2]。其中疫苗质量纠纷是指疫苗质量不合格即不符合国家标准引发的纠纷。不当接种纠纷是指接种技术人员违反医疗规范和常规实施接种,构成医疗侵权行为,引起的纠纷属于普通的医疗侵权纠纷。而不良反应纠纷,根据《条例》第四十条的规定,普通药品的属于不良反应在疫苗反应时变成了“预防接种异常反应”的概念,该条规定“预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应”,因此预防接种接种异常反应是指合格的疫苗引起的药品不良反应。
 
  2.1疫苗质量纠纷的法律性质及其责任承担
 
  引起疫苗质量纠纷的疫苗质量不合格,包括疫苗在生产、储存、运输环节导致的疫苗质量不合格,因此而引发的纠纷属于产品责任纠纷。国家在生产环节,有疫苗产品的生产批件及相应的产品质量标准做出明确的规定;其是否合格相对而言有检验和鉴定依据,其疫苗生产者是最终责任人。而在储存、运输环节,2006年3月8日原卫生部和国家食药监局也制定了《疫苗储存和运输管理规范》,规定了疫苗的生产、运输、储存以及注射前的冷链中涉及的疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业的冷链硬件及监控软件方面的要求。上述单位,因违反该管理规范导致疫苗质量不合格的,均应当按照《产品质量法》第四十一条第一款“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的,生产者应当承担赔偿责任”、第四十二条“由于销售者的过错使产品存在缺陷,造成人身、他人财产损害的,销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明缺陷产品的供货者的,销售者应当承担赔偿责任”的规定承担责任。受种者可以依照《侵权责任法》第五十九条“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”的规定向疫苗接种单位或生产、销售企业、疾病预防控制机构主张赔偿。
 
  2.2疫苗不当接种纠纷的法律性质及其责任承担
 
  疫苗不当接种纠纷则是因接种技术人员的过错导致的,属于一般的医疗侵权行为。无论针对第一类疫苗的接种,还是第二类疫苗的接种,其责任均应当由接种单位承担,受种者应当向接种单位主张权利。
 
  2.3. 预防接种异常反应的法律性质及其责任承担
 
  2.3.1第一类疫苗的预防接种异常反应
 
  “预防接种异常反应”较为复杂。如前所述,疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗;对于第一类疫苗,由于其疫苗接种的法律关系是一种行政法律关系,且这种预防接种异常反应的伤害实际上是受种者个人在为疫苗的巨大社会效益埋单,比如脊髓灰质炎疫苗(糖丸)的接种中,在脊髓灰质炎已在世界上基本消灭的今天,个体基本不存在感染疾病病毒的风险,但是如果人人都拒绝接种,则脊髓灰质炎又可能会传播开来。因此,根据谁受益谁担责的原则,对公共人群的免疫伤害进行国家赔偿是政府应尽的职责。只有这种情形下产生的接种纠纷才属于行政纠纷。因此,《条例》第四十六条规定,对于这种情形导致的异常反应,“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿”、“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排”。
 
  2.3.2第二类疫苗的预防接种异常反应
 
  对于第二类疫苗的预防接种异常反应,由于其属于普通的医疗纠纷,根据《侵权责任法》第五十四条“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任”的医疗侵权过错责任的赔偿规定,由于这种情况下,医疗机构及其医务人员不存在过错,因此,从过错责任原则角度来看,医疗机构无须承担责任;与此同时,疫苗生产企业也不存在过错,因此也不存在产品责任纠纷,无须承担产品瑕疵担保或者产品缺陷责任。而在发现受种者出现疫苗异常反应后,医疗机构未采取有效的防范措施和救济措施,则违反了医疗服务合同的注意义务和救助义务,将承担医疗服务合同责任或承担医疗侵权责任[3] 。
 
  对于第二类疫苗而言,其具有较充分的市场竞争,相对而言,疫苗产品与国外产品质量差距不大,这种情况下引起的疫苗接种异常反应,由于接种单位、疫苗生产企业、流通企业、疾病预防控制中心均无过错,而受种者产生了异常反应,从《侵权责任法》的角度看,只能根据该法第二十四条“受害人和行为人对损害的发生都没有过错的,可以根据实际情况,由双方分担损失”的公平责任原则的规定,由各方分担损失;《条例》第四十六条第一款、第二款第二句规定“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿”、“因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担”,即这种情况下,疫苗生产企业应当承担公平责任的补偿责任;表明《条例》并不违反上位法的规定。至于是否应当参照国外的做法设立以及由哪几部门共同设立药害事故的损害赔偿基金,不在本文讨论之列。
 
  3. 对预防接种纠纷中的若干思考
 
  3.1现阶段,第一类疫苗的预防接种异常反应疫苗生产企业应当承担产品缺陷责任
 
  我国有近四十家疫苗生产企业、能生产预防27种疾病的46种疫苗,是全球最大的疫苗消费国,但还远远称不上强国,盖因我国开发的品种大多为单价疫苗、减毒活疫苗等传统疫苗品种,而国外上市的疫苗多以联苗、灭活等新型疫苗,国产疫苗在关键技术上与国际先进水平相比仍有巨大的差距[4],大致相当于国外上世纪七八十年代的水平,甚至是上世纪六十年代的水平,其原因是第一类疫苗的定点生产和毫无竞争压力的生产方式导致,因此这种缺陷的产生并非不可避免的,其不属于《产品质量法》第四十一条第二款第二项“将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的”“发展缺陷”的情形,疫苗生产单位应当承担因产品存在缺陷造成人身损害的赔偿责任,赔偿标准应当按照《侵权责任法》执行;不应当以该疫苗产品符合国家标准为由免除企业的责任,让“省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排”相应的补偿费用。只有这样,才能迫使企业转变观念,加快产品的转型,提高产品的质量,增加群众疫苗接种的接种率,进而更有效地获得全社会对该类传染病的防治效果,这是涉及到国计民生的事情,也影响国家的形象和声誉。
 
  因此,在现阶段,基于第一类疫苗存在着严重的产品缺陷,疫苗生产企业应当承担缺陷产品的赔偿责任。
 
  3.2第一类疫苗的预防接种异常反应国家应当承担赔偿责任
 
  退一步讲,对于第一类疫苗,由于其疫苗接种的法律关系是一种行政法律关系,对公共人群的免疫伤害进行国家赔偿是政府应尽的职责。因疫苗接种引起的异常反应却只能获得补偿,对受种者而言,是不公平的。《国家赔偿法》第三条规定“行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯人身权情形之一的,受害人有取得赔偿的权利:(五)造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为”,即由于行政机关“被委托的组织”疫苗接种单位的行为,导致受种者受到伤害,受害者有请求国家赔偿的权利。因此,即便第一类疫苗属于不存在产品缺陷的产品,国家也应当承担赔偿责任。
 
  3.3患者救济途径的不畅已经严重侵害了受害者的合法权益
 
  如前所述,从预防接种纠纷产生的原因角度分析,主要有疫苗质量纠纷、不当接种纠纷和不良反应纠纷;从法律关系来讲,第一类疫苗的接种既有行政纠纷的可能,又存在民事纠纷的可能;从实践中来看,患者因为接种疫苗导致的索赔短则数年,长则十余年,基于受害者家属的长期奔走,原卫生部会同财政部、教育部等八部委仅就脊髓灰质炎疫苗接种异常反应问题联合下发了《关于做好脊髓灰质炎相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见》,但这种针对单一疫苗的文件仅能解决单一疫苗接种的问题,并不能从根本上解决受害人的救治和赔偿问题,也无法解决行政诉讼和民事诉讼的案由选择问题。
 
  能否不区分案由,直接将第一类疫苗的接种问题统一规定为行政案件来处理,是可以考虑的方式。因为,在这种情况下,医疗机构始终是行政机关“被委托的组织”,是“行政机关延长的手”,这样既便于受害人及时获得保障,又由于医疗机构和行政机关的偿付能力强,让受害人的权利不会落空;在行政机关和医疗机构共同承担责任后,由行政机关、疫苗接种单位疫苗、疫苗生产、储存、运输环节有关单位自己去区分、分担责任,比让弱势群体的受害者去区分显然更容易。而对于第二类疫苗而言,其本身均属于民事纠纷,受害者可以依据《侵权责任法》第五十九条的规定,选择向疫苗接种单位或疫苗生产企业追究责任。而在实际工作中,还存在一种和稀泥的现象,即找到一些牵强附会的理由,让接种单位适当补偿了事,这既对患者不公平,对疫苗接种单位也是不公平的。
 
  另外,在已经出台的《侵权责任法》、《产品质量法》和《条例》和各省补偿办法的规定里,似乎已经针对赔偿和补偿问题作出了规定,但是在实际工作中,除去鉴定程序繁琐、漫长、难以作出公正鉴定以及救济途径复杂之外,更急需的似乎应当是针对刚刚发病时的救治;对此,药害事故的损害赔偿基金是一个不错的选择,期待进一步的理论研究和实际操作的配合。(来源:两高法律资讯)

域外经验

美国疫苗安全是如何监管的?
文/王守业

  7月15日,国家药品监督管理局发布公告称,通过飞行检查发现长春长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,并责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。而在去年10月,长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。令人惊讶的是,吉林省食品药品监督管理局直到最近才下发行政处罚决定书。

  这一事件再次暴露出我国疫苗领域的现状:即从生产到监管,疫苗问题多多。究竟如何才能彻底解决这些问题,让中国老百姓尤其是婴幼儿能接种上安全、有效的疫苗呢?在预防性疫苗和药品的安全性监管方面,美国在世界各国可谓是最为严格的,研究、学习该国的成功经验或许可以使我国在制定相关政策时少走弯路,它山之石可以攻玉。本文就主要根据美国疾控中心(CDC)网站的有关疫苗安全监管内容,介绍一下美国的疫苗安全是如何监管的。
 
  在世界公共卫生领域最为成功的案例应该算是利用接种疫苗来大幅度降低传染性疾病的发病率。正是由于疫苗的使用,当年严重威胁人类健康的天花才得以在全球范围内彻底灭绝,脊髓灰质炎(小儿麻痹症)也几近根除。在美国食品与药品管理局(FDA)批准疫苗上市之前,疫苗已经被科学家们严格试验、检测,证明是安全、有效的。疫苗是目前人类对付传染病最好、也是最经济的武器。然而,没有任何一种疫苗是100%安全或有效的。个体之间免疫系统的的差别导致有些人(包括儿童)在接种疫苗后,或者并无保护效果,或者有副反应(严重的还可能致死)。但是,和药品不同的是,疫苗是给健康人(其中许多是儿童)使用的,因为严格的安全标准是必须的。由于接种疫苗对人们而言是普通而又容易记忆的事,在接种后发生的任何疾病都可能会归罪于疫苗,事实上,许多疾病和疫苗接种并没有关系,只是恰好在接种后的并发的。所以,利用科学方法和研究认定真正的疫苗副反应尤其重要。
 
  美国国家儿童疫苗伤害赔偿法案
 
  在上世纪70年代中期的美国,由于接种百白破(即:白喉、百日咳和破伤风)疫苗而产生的伤害(大概、可能是)的法律诉讼案件显著增加,使疫苗安全问题成为公众的焦点。这种情况有点类似现在的中国。尽管缺乏科学证据证明原告或其监护人所受伤害是由于接种疫苗而产生的,但是美国的法庭仍然判决赔偿。这些法院判决结果直接导致疫苗生产商的风险大增,疫苗价格自然也飙升,几家疫苗生产商受不了,干脆关门大吉。因此,疫苗变得短缺,公共卫生官员担心流行病会卷土重来。因此,为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案(National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA),这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响,该法案的通过对于美国的疫苗安全有里程碑意义,我国现在也亟需通过类似的专门法律,现在我国不少家庭(尽管比例并不高,但是绝对数字不小)由于自己的孩子接种疫苗导致的残疾甚至死亡索赔无门,整个家庭因医治、照顾孩子而陷入贫困、痛苦之中。美国NCVIA法案的通过,直接产生了如下结果:
 
  1. 成立国家疫苗项目办公室(NVPO), 专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动,包括CDC、FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。
 
  2. NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”(VIS)。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹、流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防的疾病的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门,以及医院等卫生机构。
 
  3. 根据NCVIA法案,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的,下文将会更详细介绍。
 
  4. NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM, 我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论:目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。
 
  疫苗安全监测:批准前阶段
 
  和药品类似,预防性疫苗在批准上市之前,要经过严格的临床前和临床试验以确保其安全。首先,会用计算机预测疫苗将会如何和免疫系统相作用。然后科研人员会对疫苗在动物身上做试验,这些动物包括老鼠、豚鼠、兔子和猴子。在疫苗成功通过这些临床动物试验后,FDA才会批准在人身上进行临床试验。参加这些临床试验的人是完全志愿的。许多人选择牺牲自己的时间和精力来促进科学进步。在所有志愿者参加这些临床试验之前,他们都会收到知情同意书,以确保他们都理解试验的目的和潜在的风险以及他们愿意参加试验。
 
  疫苗获批上市是一个漫长的过程,可能长达10年甚至更长时间。和药品类似,疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验(即一共三期)。简单而言:I期临床需招募20-100志愿者,耗时几个月,主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用;II期临床则需要几百名志愿者,耗时几个月到两年,主要是确定疫苗的组分,多少剂量是必要的,更详细、更多的常见副作用。III期临床则需要几百名至几千名志愿者,耗时几年, 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验,也是最重要、耗资最大的。由于接种疫苗的试验组可以和没有接种疫苗的试验组直接比较,所以研究人员可以确定疫苗副作用。需要指出的是,并非所有的疫苗必须要经过临床试验才可批准,有些针对恶性传染病的疫苗,如被CDC认定为A类病菌(危害性最高级别)的炭疽杆菌,由于医学伦理等原因,炭疽病疫苗不可能在人身上进行试验,所以对此类疫苗,FDA豁免临床试验。当然这类疫苗,一般民众无需接种,在美国主要是用于战略储备,以备不时之需(如遭遇生物恐怖袭击时),因为炭疽杆菌是理想的生物武器的原材料。
 
  疫苗安全监测:批准后阶段
 
  在疫苗获批用于公众使用后,其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品,并且,疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性、效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感,在生产过程中也可能被污染。在过去10年中,FDA总共只有主动强制召回三个疫苗批次:一次是由于标签错误;另一次是生产过程中被污染;第三次是由于FDA在一个生产工厂发现可能的制造问题。当然这些召回事件并不包括更多的由疫苗生产商发起的主动召回,最近的例子有2013年12月16日,美国默克公司通知FDA主动召回Gardasil?疫苗(人乳头瘤病毒四价疫苗,用于预防宫颈癌),原因是在制造过程中由于玻璃破碎导致为数极少的包装瓶可能混有极微量的玻璃碎渣。
 
  尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息,但由于试验人数相对较少(几百到几千),数据总是有限的,只有当疫苗被数以百万计的人接种后,罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此,美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不良反应。这个系统称为疫苗不良反应报告系统(VAERS)。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用,下面将简单介绍。
 
  疫苗不良反应报告系统
 
  VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立,该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不良反应(副作用)。不良反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响,这个影响可以和疫苗有关,也可以无关。在2008年,VAERS共收到25000个不良反应报告。其中,9.5%为严重反应(引起残疾、住院、威胁生命的疾病和死亡)。任何人均可向VAERS系统提交报告。尽管VAERS可提供有关疫苗安全的有用信息,但是,其数据还是有限的,因此,研究人员在近年来开始采用大规模数据库如VSD(Vaccine Safety Datalink,疫苗安全数据链),由于篇幅所限,本文不再详谈,感兴趣的网友可以点击参考文末的CDC的资料。
 
  国家儿童疫苗赔偿法案
 
  如前所述,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人,这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,赔偿方案根据疫苗伤害表,该表总结了疫苗引起的不良反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收,作为救济基金来源(作者注:以上两句引自凤凰网)。个人及其家庭可以通过三种方式获得赔偿:第一种是说明其伤害(上述疫苗伤害表中所列的)是在接种疫苗适当的时间间隔后发生的。其它两种方式包括证明疫苗导致的不良反应和伤害或表明疫苗加重了接种前就已有的健康状况。
 
  我国不少儿童在接种疫苗后,产生了各种各样的不良反应,有的导致终生严重残疾,这些儿童的家庭理应得到赔偿,美国的NVICP国家赔偿机制以及“无过错”原则对于我国以后制定相关法律,相信会很有借鉴意义。美国的NVICP已经实施近30年,而我国这方面还几乎是空白,为了受伤害的儿童的家庭及时得到赔偿,我国的相关部门能否早日制定、通过相关法律?!(来源:知识分子)

结束语

对疫苗这类全社会高度关注的行业,务必要建立行刑衔接制度,对违法违规企业“零容忍”,决不姑息纵容,建立带电的“高压线”。这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度,加大处罚力度,例如建立一次违法终生禁入行业等制度,让违法者倾家荡产,真正让制度发挥强大的震慑作用。

责任编辑
鹿前

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